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HPV疫苗在国内为何迟迟不能上市

2017-06-09 10:43 悦健康HPV预约网
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hpv疫苗国内上市时间是什么时候?我国宫颈癌发病率不仅在逐年增高,而且呈现年轻化趋势,近8万妇女因此死去。HPV疫苗能够有效地预防宫颈癌,相对女性朋友来说可谓一大福音,那么面对这种可以明显挽救大量生命的疫苗,为何迟迟未能在我国上市呢?下面一起来了解一下:

根据现行《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须经过以下流程:

临床试验→专家评审→发给《进口药品注册证》→进口get√

临床试验一道关

那么目前,疫苗卡在哪个环节呢——临床试验。这牵涉到一个极为关键的问题——什么是判断疫苗有效性的终点指标?

在我国FDA的标准里,疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。

那么出于伦理学等方面的考虑,一个疫苗在做大规模试验时,会选择以2级以上的癌前病变和HPV持续感染为复合终点,但这也需要数万人和不同地区参与,才能得出有价值的结果,这意味着临床试验的过程将非常漫长。

不过事情有可能出现转机。因为在2014年4月1日,WHO发布了《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》,其中提到,真正判断疫苗有效性的终点其实是癌症指标,但将其作为有效性的终点是太不切实际了——这不仅需巨大的试验群体和财力支持,并很有可能得到并不显著的结果。更重要的是,数十年来,以患上癌症或者有癌症指标作为判断标准是“不道德的”。

报告建议,将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染,作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。

专家评审一道关

接下来,按流程,在疫苗临床试验结束后,还得由国家食品药品监督管理总局(FDA)药品评审中心组织专家对其进行评审,符合规定者,才发给《进口药品注册证》,方准进口。根据药物的不同种类,评审时间也不同,可能1年,也可能长达5年。

综上,审批标准很有可能就是导致HPV疫苗迟迟未能过审的一个主要原因。

上述就是“HPV疫苗在国内为何迟迟不能上市”相关报道,当然,HPV疫苗的安全与否也是我国FDA需要着重考虑的问题,毕竟欧美的数据来源于不同人种和族群,是否能适用于我国,这也还是需要大量实验数据说话。如果你想了解更多,可以加小悦客服微信(微信号:yuejk02)进行咨询。

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